医疗器械检测是医疗器械研发、注册、出产中极度沉要的一环。
本文从检测需要、检测类别、检测方式三个方面别离做介绍。
一、医疗器械检测需要
医疗器械的检测需要重要蕴含研发过程检测，产品注册检验，出产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行有关的检测，实现原资料评估与选型，产品结构与机能钻研，生物学钻研，灭菌消毒工艺钻研，产品有效期和包装钻研，安规与EMC钻研，临床前动物钻研等等。
通例蕴含化学成分检测，机械机能检测，职能性检测，生物相容性检测，EMC预检测，动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个重要环节，对于注册审查及上市后监管都起着极度沉要的作用。
医疗器械注册检验为产品的全机能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了合用国度尺度、行业尺度或出产企业自身造订的尺度进行检测表，还要依照国度律例或布告文件等检测分歧类型的医疗器械。
出产过程检验是在为实现医疗器械产品出产而进行的有关检测，好比微生物检测，EO残留检测，出产环境检测，出产用水检测，仪器设备的校准与检验，机械机能检测等等。
二、医疗器械检测类别
医疗器械检测除了机能检测表，依照分歧产品类型，蕴含如下几个类别：
微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。
三、医疗器械检测方式
医疗器械的检测能够选取自检或者第三方检测机构来执行。
第三方检测机构必要具备权威机构的认证证书，好比CMA,CNAS 等。
关于检测方式的有关划定如下：
《医疗器械监督治理条例》第十四条：产品检验汇报该当切合国务院药品监督治理部门的要求，可所以医疗器械注册申请人、登记人的自检汇报，也可所以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验汇报。
《医疗器械注册自检治理划定》中第一条自检能力要求：注册时发展自检的，注册申请人该当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量治理系统，建设与产品检验要求相适应的检验设备设施，拥有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程节造，确保检验了局然实、正确、齐全和可追忆，并对自检汇报负主体责任。
