1、对于产品合用的尺度不知若何确定，除了技术领导准则及其文件的内容表，分歧产品的测试尺度该当若何确定 ？创新性产品的测试尺度若何确定 ？成熟产品的测试尺度直接参考注册领导文件内的尺度即可吗 ？
答：（1）国度标管中心/中检院会不定期颁布《医疗器械尺度目录》和尺度执行的公告；
（2）国度标管中心/中检院“医疗器械尺度目录查问”，依照产品分类目录查问；
（3）国度药监局医疗器械技术审评中心，依照产品类别查问；
2、对于III类降为II类的医疗器械：若要一连注册的，该当在有效期届满6个月前向原注册部门提出一连注册申请吗 ？
答：对于已注册的医疗器械，其治理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内持续有效 。如需一连的，注册人该当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依照扭转后的类别向相应药品监督治理部门申请一连注册 。准予一连注册的，依照调整后的产品治理类别核发医疗器械注册证 。医疗器械注册证有效期内产生注册调换的，注册人该当向原注册部门申请注册调换 。
3、对于新创企衣反说，出产许可证现场审核是否能够与注册的现场审核一路 ？
答：1.《医疗器械出产质量治理规范》第十三条：现场核查能够与产品注册系统核查相结合，预防沉复核查 。
2.2021年第14号布告《广东省药品监督治理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的公告》：对已通过注册质量治理系统核查并获得注册证的企业，在原地址申请一样出产质量治理规范附录的注册质量治理系统核查时，不再沉复查抄，仅进行真实性核查 。
申请时提交“一年内涵一样出产地址且同属分类目录二级产品类此外产品通过系统核查的证明文件”可豁免现场审核 。
4、通过同种类医疗器械临床数据进行临床评价时，若是拔取其他注册人的产品作为同种类医疗器械进行对比，出产工艺、临床数据等资料需不必要获取同种类医疗器械注册人的授权 ？
答：同种类医疗器械临床数据需合法获取 。
使用公开颁发的数据，如公开颁发的文件、数据、信息等，不需获得授权 。对于拟使用的同种类医疗器械非公开数据等必要授权，以保障数据起源的合法性；如使用了同种类医疗器械的出产工艺、临床数据等资料，应提交同种类医疗器械出产工艺、临床数据等资料的使用授权书 。
5、某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可选取自身临床数据作为同种类临床数据进行临床评价吗 ？
答：同种类对比重要关注申报产品与原注册产品是否存在差距，如二者不存在差距，可提供的临床数据蕴含该产品上市前和上市后的临床数据，蕴含上市后不良事务在内的临床经验教据 。
6、有源医疗器械组合产品中每个单独的� ？槎际恰见庥诮辛俅彩匝榈囊搅破餍的柯肌分械牟�，组合产品是否也可视为《目录》中产品 ？
答：若是有源医疗器械组合产品中每个单独的� ？槎际鞘粲凇见庥诹俅财兰垡搅破餍的柯肌分械牟�，并且申请人可能证明各单独� ？榈淖楹喜淮嬖谙嗷ビ跋�，且临床用处未超出〖于临床评价医疗器械目录》的领域，那么就能够以为该产品是多个职能� ？榈牡ヒ蛔楹�，能够依照〖于临床评价医疗器械目录》的要求对分歧� ？楸鹄虢衅兰� 。同时，申请人还应评价� ？樽楹峡赡艽吹钠渌缦� 。
7、（1）已有境表医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已颁布的相应产品的临床试验领导准则，此时产品的境表临床试验数据是否必须齐全满足境内相应领导准则要求 ？（2）接受境表医疗器械临床试验数据时，境表临床试验数据中是否肯定必要蕴含华人试验数据 ？
答：在境表进行临床试验的，接受境表临床试验资料时应沉点分析评价技术审评要求差距、受试人群差距、临床试验前提差距等成分对临床试验了局的影响，如其临床试验切合中国有关律例、注册技术领导准则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价准则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境表上市时提交给境表医疗器械主管部门的临床试验资料 。资料至少应蕴含：（1）伦理委员会定见；（2）临床试验规划和临床试验汇报；（3）还需提交论证产品临床机能和/或安全性是否存在人种差距的有关支持性资料 。
9、国内进口注册时，国内属于医疗器械，国表属于非医疗器械，若是没有系统证书要怎么进行注册 ？出格是那些委托出产商 。
答：对于境表注册人，必要提交相应医疗器械的出产资格证明文件，如13485证书，并且是必交的 。
10、医疗器械注册人造杜仔哪些 ？
答：《医疗器械监督治理条例》第三十四条 医疗器械注册人、登记人能够自行出产医疗器械，也能够委托切合本条例划定、具备相应前提的企业出产医疗器械 。委托出产医疗器械的，医疗器械注册人、登记人该当对所委托出产的医疗器械质量掌管，并加强对受托出产企业出产行为的治理，保障其依照法定要求进行出产 。医疗器械注册人、登记人该当与受托出产企业签定委托和谈，明确双方权势、使命和责任 。受托出产企业该当遵循司法律规、医疗器械出产质量治理规范、强造性尺度、产品技术要求和委托和谈组织出产，对出产行为掌管，并接受委托方的监督 。
国度药监局颁布了不容委托出产的目录，委托出产质量和谈假造指南，加强医疗器械跨区域委托出产协同监管工作的定见 。
